Comité Institucional de Ética de Investigación en Salud (C.I.E.I.S.)

Conformamos un cuerpo orgánico de profesionales y no profesionales que realiza evaluaciones éticas, metodológicas y científicas de protocolos de investigación, patrocinados y no patrocinados por la industria farmacéutica.

Dependemos institucionalmente de la Subdirección Médica, gozando de autonomía e independencia en el desarrollo de nuestras funciones.

Nuestra función principal es evaluar los ensayos de investigación contribuyendo a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos actuales y potenciales de investigación, adhiriendo a los principios universales de la Ética (Beneficencia, No-maleficencia, Autonomía y Justicia) y a las regulaciones y normas éticas internacionales, nacionales y locales.

Nuestras funciones se realizan en consonancia con los lineamientos de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que surgieron en el seno de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) vigentes en la Comunidad Europea, Estados Unidos y Japón (CGP/ICH, EFGCP) y con las Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas (GT/BPC, OPS, 2005) para actuar como Comité Independiente.

Actualmente, nuestra Sede se encuentra en la Fundación para las Ciencias Biomédicas de Córdoba (FU.CI.BI.CO.) que está ubicada en la calle Friuli 2786, Barrio Parque Vélez Sársfield.

Nuestro Comité se reúne quincenalmente, el segundo y cuarto jueves de cada mes.

Objetivos

• Proporcionar una garantía pública de la protección de la dignidad, derechos, seguridad, bienestar, integridad y el respeto de los valores éticos de todos los/as participantes actuales y potenciales de la investigación biomédica, prestando especial atención a los estudios que pueden involucrar a personas vulnerables.
• Evaluar y supervisar, conforme a las disposiciones locales y nacionales, todas las investigaciones en salud que se realicen en el ámbito del Hospital Privado Universitario de Córdoba y en aquellas instituciones que no cuenten con un C.I.E.I.S. y que soliciten su participación.
• Garantizar que toda investigación en seres humanos sea éticamente justificada, con un diseño conforme a los principios científicos vigentes, apoyada en el conocimiento de la bibliografía científica como en otras fuentes de información pertinentes y, cuando corresponda, en pruebas pre-clínicas y clínicas correctamente realizadas y claramente descriptas en el proyecto de investigación.
• Evaluar los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo, mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes, conforme al estado actual de la ciencia, especialmente cuando se trate del uso del placebo.
• Evaluar la equidad de las cargas y los beneficios como criterio de sustento de toda investigación.
• Brindar una garantía de la calidad y la integridad de la información obtenida en los ensayos clínicos.
• Resguardar la confidencialidad de los datos contenidos en las investigaciones en salud.
• Mantener la independencia en su composición, procedimientos y decisiones de influencias indebidas.
• Evitar conflictos de interés en la investigación biomédica.
• Garantizar la libertad de investigación y de producción científica.
• Promover la investigación generada localmente.

Funciones

Nuestro Comité evalúa ensayos clínicos farmacológicos y no farmacológicos. Incluye investigaciones en todas sus fases, en genética humana, en farmacogenómica, en reproducción humana, en vacunas, en grupos vulnerables, con procedimientos no descriptos y/o validados en la literatura, patrocinados o no por la industria farmacéutica.

Tenemos autoridad para aprobar, rechazar, solicitar modificaciones, auditar y/o suspender un ensayo clínico, para observar el proceso de toma de consentimiento Informado y la conducción del ensayo clínico.

Tenemos la autoridad para evaluar y llevar a cabo el seguimiento y supervisión de investigaciones biomédicas que se realicen en centros, clínicas, sanatorios, hospitales, fundaciones o universidades que no cuenten con sus propios C.I.E.I.S. y que se realicen dentro del ámbito de la Provincia de Córdoba.

Receptamos cualquier duda o consulta de los sujetos o potenciales sujetos en investigación y/o sus familiares en relación a sus derechos como participante en un estudio de investigación.